为男人勃起作用障碍一线诊疗药物,ED药物市集再添新对手

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原标题:科伦药业一仿制药拟纳入优先审评程序,为男性勃起功能障碍一线治疗药物

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  新京报快讯(记者岳清秀)9月14日,科伦药业发布公告称, 用于治疗男性勃起功能障碍的盐酸伐地那非片已进入《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》名单。2018 年6月22日,科伦药业递交盐酸伐地那非片的药品注册申请并获得受理。

原标题:ED药物市场再添新对手 天士力他达拉非获批

盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK 联合开发,于2003年首次在欧盟获批,商品名 Levitra,后续在美国、日本获批上市;2004年获准进口中国,商品名艾力达,用于治疗男性勃起功能障碍。

图/资料图片

勃起功能障碍是男科最常见的性功能障碍之一,在全球呈现出较高的发病率。盐酸伐地那非片为 PDE5 抑制剂 (磷酸二酯酶 5) ,具有疗效确切、用药便捷、安全性好等优势,被多个国内外权威指南推荐为男性勃起功能障碍的一线治疗药物。

新京报讯1月2日晚间,天士力发布公告,公司全资子公司江苏天士力帝益药业的他达拉非片获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》,ED药物市场将再迎新对手。天士力称,目前已着手进行生产前的准备工作。

经查询国家药审中心网站,科伦药业是国内首家通过生物等效性研究(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5抑制剂,原研药由美国礼来公司研制开发,2004年作为治疗男性勃起功能障碍的药物在美国上市,商品名为“CIALIS”,2005年在我国获批上市。他达拉非用于解决男性勃起功能障碍问题,具有起效快,药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此后,礼来公司又向美国食药监局申请了关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生的两项适应症,并获得批准。2013年之后,“蓝色小药丸”西地那非的销售额被他达拉非反超,到2018年,他达拉非全球市场规模已超过西地那非近10亿美元。